干货分享 | 认可变更处理的管理要求——地址搬迁、授权签字人变更、标准变更

 行业新闻    |      2022-11-03


认可变更涉及到的文件

CNAS-RL-01《实验室认可规则》(CNAS-RI-01《检验机构认可规则》 相同)

6 申请受理要求

6.1提交的申请资料应真实可靠,申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

5.3.2不定期监督评审

5.3.2.1在发生以下情况时(但不限于),CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督

c)获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化;

9 认可变更的要求

9.1.1获准认可实验室如发生下列变化,应在20个工作日内通知CNAS秘书处:

a)获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;

b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;

c)认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变;

d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。

注1:获准认可实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签字人等发生变更,应填写并提交《变更申请书》。

注2:获准认可实验室的其他信息(如联系人、联系方式等)发生变更,应及时更新。

9.1.2.1 CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后,CNAS视变更性质可以采取以下措施:

a)进行监督评审或复评审;

b)维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;

c)对新申请的授权签字人进行考核;

d)对变更情况进行登记备案。

9.1.2.2 当实验室的环境发生变化,如搬迁,实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外,还应立即停止使用认可标识/联合标识,并制定相应的验证计划,保留相关记录,待CNAS确认后,方可继续(恢复)在相应领域内使用认可标识/联合标识。

9.1.2.3当实验室发生9.1.1条所述变更但未及时或如实通报CNAS秘书处,或对于需要CNAS确认但尚未获得CNAS确认,就使用认可标识/联合标识时,CNAS将视情况作出告诫、暂停或撤销认可处理。

10.2 暂停

10.2.1获准认可实验室由于自身原因主动申请,或不能持续地符合CNAS认可条件和要求,例如:

b) 超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态,造成一定恶劣影响的;

c) 不能按期接受定期监督或复评审;

d) 不按时缴纳费用;

f) 实验室的技术能力,如:人员、设施、环境(如搬迁)、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准(数量较少)等发生变化,未按9.1.1条规定通报CNAS秘书处,或未经CNAS确认继续使用认可标识/联合标识;

 暂停期最多不超过6个月

10.4 撤销认可

10.4.1在下列情况下,CNAS应撤销认可:

i) 超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态,造成严重影响的;

10.6缩小认可范围

10.6.1缩小认可范围的条件

以下情况(但不限于),可以导致缩小认可范围:

a) 获准认可实验室自愿申请缩小其认可范围;

b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力;



变更的具体规定

a) 提交变更的机构已获认可超过2年(包括2年),近期未安排评审,并且提交内容只涉及标准变更的,直接公布,待下次评审时由业务部门安排确认变更内容;

b) 提交变更的机构已获认可超过6年(包括6年),近期未安排评审,并且提交内容是除a)以外的其他变更,直接公布,待下次评审时由业务部门安排确认变更内容;

c) 提交变更的条件符合上述a)和b),但业务部门已发《现场评审计划征求意见函》的,将相应资料转交业务部门,由业务部门在本次评审中安排确认;

d) 除a)、b)和c)以外的其他情况,将材料转业务部门处理。



认可变更要求和需要提交的材料


变更要求

变更范围

名称、

地址、

法律地位、主要政策、组织结构、

高级管理和技术人员、

授权签字人、

方法 标准 设备、环境、工作范围、

其他

申报时间:20个工作日

申报方式:通知CNAS秘书处  

通知的三种方式:

1.填报变更任务。涉及调整机构对外公布的数据:标准、授权签字人、证书名称、地址,都需要填写系统变更任务,由CNAS确认调整的能力。

2. 机构自行维护。联系人、联系方式、质量负责人、技术负责人等。

3.其他。发送至biangeng@cnas.org.cn备案。

受理对象

已获认可的机构

实验室L:

检测实验室    校准实验室    司法鉴定机构

医学实验室  ML   

生物安全实验室  BL

能力验证提供者  PT

标准物质/标准样品生成者  RM

科研实验室  RL

实验动物饲养和使用机构  LA

生物样本库  BB

检验机构IB

需要提交的材料

变更申请书 CNAS-PD20-26 D3版

三部分组成:正文 +申请书附表(附表1-9)+其他材料

只填写变化的部分


地址搬迁、技术能力的迁移


技术能力:人员、设施、环境、检测/校准/鉴定依据的方法、计量标准等。

申请材料包括:变更申请书、附表2、附表3、附表4、营业执照 、房屋租赁合同、房屋产权证  、仪器设备情况、环境是否满足特定要求等情况。

整体搬迁 :实验室的技术能力全部迁移至新门牌号码地址,原认可地址不再保留,获认可地址数量没有增加。 

部分搬迁 :同一家实验室不同获认可地址之间部分技术能力的迁移,迁出地址不再保留所迁移的能力。

扩地点(新增关键场所):  原地址部分能力保留/不保留 至未获认可的新门牌号地址。

搬迁未通知CNAS的不利后果

视情况和影响暂停或者撤销认可资格:

实验室发生搬迁未及时、如实按照认可规定的时间和要求通报秘书处

在CNAS尚未完成搬迁评审确认,即出具带有认可标识/联合标识的报告

搬迁不存在直接备案确认,必须经过CNAS确认。


授权签字人


经CNAS认可,有能力签发带认可标识的实验室报告或证书的技术人员。对签发报告结果的准确性负责

要求:

专业背景、工作经历、熟悉认可规则、要求等

法律法规要求的从业资质

固定、合法的劳动关系、不得在同类型实验室兼职

        

人员达不到要求,应主动申请暂停认可资格,在暂停期限内,申请增加符合要求的人员。

类型:

新增授权签字人

修改授权签字领域范围 (扩大、缩小)

撤销授权签字人

提交材料:申请书正文、附表5、附表6  、其他材料

满 6年    申请书正文、附表5、附表6 ------直接备案公布

不满6年    申请书正文、附表5、附表6  、证明材料------文审确认

纯删除   申请书正文、附表6 ------直接备案公布

任何有关授权签字人的变更,都可通过申报变更任务完成。


标准


扩大认可范围

方法、标准、对象、项目/参数  , 增加检验能力

测量范围/量程   

取消限制范围

应按扩项申报,不得填报变更申请

缩小认可范围

自愿申请删除部分能力

不包括监督抽查、投诉调查等被CNAS处理的缩小认可范围,属于认可资格处理范围

也不包括监督、复评等现场评审结果表明,在规定时间内,部分技术能力或质量管理不满足认可要求;认可要求发生变化,在规定时间内,未完成转换。

提交变更任务,不提交认可状态控制缩小能力。

标准变更  

认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法的标准换版

代替标准

等同采用   IDT

旧标准保留(限特定用户)

在附表8的说明中注明,非写在备注中

  

新旧标准在过渡期、或未明确废止时间

  

旧标准在认可范围内,增加新版标准,旧版保留------按变更任务处理。

旧标准已被新版标准代替,增加保留旧标准------ 扩项、复评任务处理。

提交材料:申请书正文、附表7、附表8 、其他说明材料

标准变更

满2年            ------直接公布

满2年           技术能力需要确认------转业务部门处理

不满2年        ------转业务部门处理

授权签字人变更+标准变更

按6年处理 

满 6年      ------直接公布

满 6年    技术能力需要确认------转业务部门处理

不满6年    ------转业务部门处理

需要提供说明的材料

代替标准

等同标准

不同类型的标准

保留旧标准

附表8的修改状态显示有新增  ≠ 新增了标准

新增:项目/参数、标准、仪器设备

除标准升版外的标准变更,均需提交说明,材料包括但不限于:   

说明:保留旧标准  

标准差异性说明,用以说明新旧标准在方法原理、技术能力上是否一致、变化。

截图(清晰):新标准封面 、前言、背书、已获认可的能力

圈出说明新旧标准关系、引用的具体能力范围


特殊变更任务


已完成的初评、复评、扩项等任务,在CNAS正式公布后,发现有错误。

错误

编辑性的错误:错别字、GB/T 、少字多字------直接公布

非编辑性的错误:数据丢失、内容有误------转业务部门处理

提交材料:申请书正文+附表8+说明


发证和公布


CNAS秘书处可用网站公告、邮寄、电子邮件或其他适当的方式送达认可决定。

快递----认可证书、部分认可决定通知书

系统自行下载----能力附件               

电子邮件----部分认可决定通知书


认可变更系统填报


可以启动变更任务的类型:

单独变更申请------认可评定部

扩项+变更申请------其他业务部门

可以一并填写的变更内申请:

名称+地址搬迁

除名称变更外,其他内容的变更均可以在一个单独变更任务内完成 (附件2到9)

填报任务关注以下几点:

1. 新建任务 选定的变更内容,勾选附件资料的“是”

2. 必填项和选填项

值得注意:

1. 简化不简单    监督、复评关注的重点

2. 直接确认(备案管理)需要填报相应的变更任务,经CNAS确认,在CNAS官网公布后,方可下载使用相应附件

3. 按照系统提交的先后时间顺序处理

4. 删除操作需谨慎

5. 机构提交完变更申请后,请及时关注“机构补正”,查看审查意见;可以点击“已提交”查看具体流程。


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